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INFORMES EUFIC 04/2000

Evaluación de la seguridad de nuevos alimentos: una perspectiva europea e internacional

En el pasado, los alimentos preparados y consumidos de forma tradicional se consideraban seguros tras consumirlos de forma prolongada, incluso los que contenián elementos tóxicos naturales (como la solanina en la patata) o sustancias antinutritivas (como el fitato en los brotes de soja). Sin embargo, según el lenguaje científico actual, sólo puede afirmarse que un alimento es seguro cuando existe una certeza razonable sobre su inocuidad para el uso que le corresponde, de acuerdo con las condiciones de consumo previstas.

LOS ALBORES DE LOS NUEVOS ALIMENTOS

Durante los años setenta, se aceleraron considerablemente los avances en tecnología aplicada a los alimentos. Se desarrollaron nuevos productos y procesos, sobre todo en respuesta a una percepción de escasez de comida y más concretamente, de proteínas animales. Estos avances incluían métodos para producir alimentos proteínicos a partir de nuevas plantas y fuentes microbianas, así como para usar las proteínas vegetales texturizadas como sustitutos y complementos de la carne. Ya entonces, muchos países contaban con experiencia en la evaluación de la seguridad de aditivos alimentarios y contaminantes. Sin embargo, se tenía poca práctica a la hora de estimar la seguridad de los alimentos e ingredientes más novedosos ("nuevos alimentos"). Teniendo en cuesta que los aditivos se presentan en proporciones mucho menores que los ingredientes alimentarios, no era fácil aplicar a los nuevas alimentos las técnicas empleadas para controlar la seguridad de sustancias ya bien definidas.

Con el fin de garantizar un control sistemático de la seguridad de los nuevos alimentos, el Grupo Asesor sabre Proteínas de las Naciones Unidas (PAG/UNU) redactó en 1972 las Pautas para realizar pruebas preclínicas sobre nuevas fuentes de proteínas, así como las Pautas para realizar pruebas sobre complementos alimenticios combinados en el hombre. Dichas Pautas se centraban en las nuevas proteínas microbianas. La Universidad de las Naciones Unidas las revisó y reeditó en 1983, fecha en que se amplió su contenido para abarcar asimismo las Pruebas preclínicas sobre nuevas fuentes de alimentos y las Pruebas sobre nuevos alimentos en el hombre.

Los nuevos alimentos se definieron como aquéllos que hasta la fecha no habían sido consumidos por el hombre. En las Pautas, se identificaron las principales categorías de información necesarias para evaluar la inocuidad de los nuevos alimentos, además de algunos de los problemas que se presentan al comprobar su seguridad.

RETOS EN LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

El método habitual para comprobar la inocuidad de una sustancia presente en un alimento (como aditivos o contaminantes) consiste en alimentar con ella a animales de laboratorio. Tras determinar las dosis en la dieta que no producen efectos adversos en los animales, se calcula la cantidad máxima que el ser humano puede ingerir, tomando un amplio margen de seguridad (a menudo, más de 100 veces). Esto es posible gracias a que las sustancias pueden introducirse en la dieta animal en proporciones equivalentes a varias veces la cantidad prevista para la alimentación humana.

Esta técnica podría no ser adecuada para evaluar la seguridad de los nuevos alimentos e ingredientes, ya que estos se encuentran en la comida destinada al consumo humano en proporciones mucho mayores que las de los aditivos. Los "nuevos alimnetos" pueden llegar a constituir más de un 10% del régimen alimentario, por lo que resultaría imposible introducirlas en la dieta animal en cantidades cien veces superiores. Además, incluso si fuese posible incluir estos alimentos en la dieta animal en cantidades próximas al 10% o el 20% y lograr que los animales los ingiriesen, el equilibrio nutritivo de dicha dieta se vería gravemente afectado. Muchos de los nuevos alimentos, al igual que los tradicionales, son mezclas complejas de varias sustancias, entre las que se encuentran micronutrientes y macronutrientes. Esto complica sobremanera el proceso de determinar la causa de los efectos detectados en los estudios sobre animales. Por esta razón, se han desarrollado nuevas técnicas para controlar la seguridad de los nuevos alimentos.

DESARROLLO DE NUEVAS TÉCNICAS

Las innovaciones aplicadas a la industria alimentaria en la década de los setenta coincidieron con un creciente interés de los consumidores por la seguridad alimentaria y la constatación de que era incoherente realizar pruebas exhaustivas con los aditivos y no hacerlas con los alimentos e ingredientes, que se consumen en cantidades mucho mayores.
Tras los informes sobre nuevos alimentos proteícos de 1974-1980, el gobierno británico introdujo en 1984 un plan para nuevos alimentos destinado a completar las disposiciones generales existentes en materia de legislación sobre alimentos.

De acuerdo con ese plan, un comité independiente se encargaba de analizar la información sobre la seguridad de los nuevos alimentos antes de su comercialización. Era la primera vez que un gobierno adoptaba medidas específicas sobre nuevos alimentos y Holanda secundó la iniciativa, introduciendo disposiciones relativas a los ingredientes protéicos de los alimentos. El Comité del Reino Unido publicó en 1984 unas Directrices para realizar pruebas sobre nuevos alimentos, que promulgaban un enfoque individualizado para cada caso, análogo a las primeras pautas del PAG/UNU. A medida que aumentaba la experiencia en el control de la seguridad de nuevos alimentos en el Reino Unido, se fueron publicando ediciones más detalladas y con enfoques estructurados de las directrices británicas, a fin de garantizar que los productores proporcionaran los datos adecuados.

UNA ATENCIÓN ESPECIAL A LOS ALIMENTOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

A principios de los noventa, se hizo evidente que los avances tecnológicos aplicados a la genética tendrían una gran influencia en el suministro de alimentos, sobre todo en lo relativo a su capacidad de incrementar la cantidad y la calidad de los productos ya disponibles. Varias organizaciones internacionales y organismos reguladores nacionales comenzaron a desarrollar directrices para evaluar la inocuidad de los alimentos que contienen organismos genéticamente modificados ("alimentos genéticamente modificados"). Entre estas instituciones cabe destacar:

  • la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), y
  • la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).

Las metas respectivas de estas organizaciones son las siguientes:

  • Alcanzar el mayor nivel de salud pública posible;
  • Garantizar el suministro de alimentos seguros a nivel mundial;
  • Desarrollar la economía mundial.

A pesar de que las tres tienen ámbitos de competencia y objetivos distintos, sus informes proponen enfoques similares en cuanto al control de la seguridad de los alimentos genéticamente modificados. Defienden la iniciativa de comparar los alimentos modificados con sus análogos convencionales para determinar su seguridad. Si no se detecta ninguna diferencia, el alimento genéticamente modificado se considerará tan seguro como su equivalente. Dicho equivalente suele ser la cepa madre utilizada para producir el organismo genéticamente modificado, u otra cepa comestible muy próxima. Si aparecen diferencias (como características agronómicas o composición química distintas), será preciso realizar una evaluación más exhaustiva de su seguridad, que suele conllevar pruebas en animales de los componentes químicos que marcan la diferencia, pero no necesariamente del alimento en su totalidad. Aún cuando no se pudieran determinar exactamente las diferencias entre los alimentos genéticamente modificados y sus análogos (por ejemplo, si no existe un análogo o si hay muchas diferencias), esto no significaría que el alimento modificado es peligroso. Pero sí será necesario realizar una evaluación más minuciosa para establecer su seguridad, lo que implica pruebas en animales del alimento modificado entero.

EL ENFOQUE COMPARATIVO O LA NOCIÓN DE EQUIVALENCIA DE LAS SUSTANCIAS

El enfoque comparativo es especialmente apropiado para los organismos alimentarios en los que se hayan modificado únicamente algunos rasgos (como el retraso del reblandecimiento de los tomates, o la resistencia a las plagas en la soja), ya que suelen presentar diferencias escasas y predecibles con respecto a sus análogos.
Entre las ventajas del enfoque comparativo cabe mencionar que el elemento de cotejo fija el estándar que establece un grado de seguridad aceptable, que es viable y que permite recurrir alas pruebas en animales sólo en los casos en los que éstas vayan a resultar realmente determinantes. Por otra parte, esta técnica no garantiza una seguridad absoluta, aunque lo mismo ocurre con los demás métodos.
Puede ser necesario prolongar las pruebas a las que se someten los nuevos componentes introducidos mediante modificaciones genéticas, los alimentos genéticamente modificados, o cualquier alimento nuevo si no se ha establecido la seguridad a largo plazo del análogo correspondiente. De este modo, la seguridad de los organismos genéticamente modificados es equivalente a la del organismo de cotejo, más la seguridad de cualquier elemento que lo diferencie de este último.
Muchos organismos reguladores han incorporado el enfoque comparativo a sus pautas para las pruebas de seguridad (evaluación de riesgos) aplicadas a alimentos genéticamente modificados, como es el caso de los de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, los países de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. Sin embargo, los marcos reguladores (de gestión de riesgos) varían mucho de un país a otro. En Estados Unidos, los alimentos modificados no están sujetos a normas de seguridad alimentaria específicas, aunque la Dirección de Alimentación y Medicamentos (Food and Drug Administration) ha elaborado directrices para la evaluación de la seguridad de todas las nuevas variedades de plantas, incluídas las obtenidas mediante modificaciones genéticas. Los productores informan a la instancia correspondiente sobre los alimentos genéticamente modificados que pretenden comercializar y proporcionan los datos que les llevan a concluir que son inocuos. En la UE, por el contrario, estos alimentos están sujetos a normas de seguridad alimentaria específicas y la mayoría requiere una aprobación individual para su comercialización.

LA LEGISLACIÓN EUROPEA

En la UE, los alimentos genéticamente modificados se ven sometidos desde 1997 al Reglamento europeo sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios. Dicho Reglamento se aplica a los alimentos e ingredientes que no se han consumido anteriormente en cantidades significativas en la UE y que se inscriben en una de las siguientes categorias:

  • alimentos o ingredientes que se componen de o contienen organismos genéticamente modificados,
  • alimentos o ingredientes elaborados a partir de organismos genéticamente modificados,
  • alimentos o ingredientes con una estructura molecular nueva, o intencionalmente modificada,
  • alimentos o ingredientes que se componen o se han obtenido a partir de microorganismos, hongos o algas
  • alimentos o ingredientes que se componen o se ban obtenido a partir de plantas, así como ingredientes alimentarios de origen animal, a excepción de aquéllos obtenidos mediante prácticas de cría o cultivo tradicionales y que tienen un historial de uso alimentario seguro, y
  • alimentos o ingredientes obtenidos mediante nuevos procesos que producen modificaciones considerables en su estructura o composición, y que afectan a las características nutritivas y la seguridad del alimento o ingrediente en cuestión.

AEl enfoque comparativo, que originalmente se concibió para permitir evaluar la seguridad de alimentos geneticamente modificados, se aplica también ahora a otro tipo de nuevos alimentos.

El Reglamento no se ocupa de los aditivos alimentarios, los aromatizante ni los disolventes de extracción que se emplean en la producción de alimentos. Éstos se inscriben en otra legislación.

APROBACIÓN FORMAL PREVIA AL CONSUMO

Según el Reglamento de la UE, todos los nuevos alimentos (incluidos los genéticamente modificados) han de ser seguros, no deben ir acompañados de ningún tipo de información engañosa ni ser menos nutritivos que los alimentos a los que sustituyen en la dieta. Para garantizar que se respeten estos requisitos, la mayoría de los nuevos alimentos se someten a un proceso de aprobación formal antes de ser comercializados en la UE. Se ha de presentar una solicitud al Estado miembro en el que el alimento se comercializaría por primera vez, acompañada de datos que confirmen su inocuidad y propuestas para su etiquetado. Algunas categorías de nuevos alimentos (no se aplica a los alimentos o ingredientes que se componen de o contienen organismos genéticamente modificados) pueden quedar exentas si se demuestra que son sustancialmente similares a sus equivalentes tradicionales. El Comité Científico de Alimentación Humana (SCF) de la Comisión Europea recomienda que se faciliten los siguientes datos al solicitar la aprobación de un nuevo alimento de acuerdo con el Reglamento de la UE:

  • la especificación del nuevo alimento,
  • los efectos de cualquier proceso de producción,
  • el historial del organismo del que procede el nuevo alimento,
  • previsiones sobre la ingesta y las proporciones de su consumo,
  • información sobre el consumo humano previo del alimento o el organismo de origen,
  • información sobre sus propiedades nutritivas,
  • información sobre sus características toxicológicas, e
  • información sobre sus características microbiológicas.

Para los alimentos genéticamente modificados, se requiere además la siguiente información complementaria:

  • efectos de la modificación genética en las propiedades del organismo resultante,
  • estabilidad genética,
  • especificidad de la expresión del nuevo material genético,
  • probabilidades de transferencia del material genético a partir de los microorganismos modificados, y
  • capacidad de supervivencia del microorganismo modificado en el cuerpo humano y posibilidades de que lo colonice.

Las directrices del SCF incluyen esquemas estructurados que contribuyen a identificar la información necesaria para cada categoría. En ellos, queda resaltada la necesidad de ofrecer datos comparativos que ayuden a evaluar los nuevos alimentos en cuanto a su capacidad nutritiva y su toxicidad, así como la importancia de estudiar más detalladamente los efectos sobre el consumidor de las diferencias entre el nuevo alimento y su modelo. La presencia de toxinas, factores antinutritivos o alérgenos nuevos (o el aumento de su cantidad habitual) denotará la necesidad de controlar la seguridad del alimento modificado. Si éste no es tan nutritivo como aquél al que sustituye, también debe evaluarse el impacto de su consumo desde el punto de vista alimenticio.

CONCLUSIÓN

Los investigadores encargados de la gestión de los riesgos potenciales relacionados con los nuevos alimentos se han encontrado en la extraña tesitura de controlar un desarrollo antes de que se convierta en realidad. Por eso, la aplicación de estrategias convencionales de evaluación de riesgos a los nuevos alimentos suscita importantes problemas prácticos. El enfoque comparativo aplicado a la evaluación de la seguridad alimentaria resulta más flexible y presenta más posibilidades de adaptarse a futuros avances, garantizando así la inocuidad de los nuevos alimentos.

David Jones
Antiguo Secretario científico
del Comité Britanico Asesor sobre Nuevos Alimentos y Procesos

REFERENCIAS

ENFOQUES ESTRATÉGICOS:

  • Strategies for Assessing the Safety of Foods Produced by Biotechnology, Organización Mundial de la Salud, Ginebra (1991).
  • Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology - Concepts and Principles, Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, París (1993).
  • Health Aspects of Marker Genes in Genetically Modified Plants, Organización Mundial de la Salud - Unidad de Seguridad Alimentaria, Ginebra (1993).
  • Aquatic Biotechnology and Seguridad alimentaria, Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, París (1994).
  • Application of the Principles of Substantial Equivalence to the Safety Evaluation of Foods or Food Components from Plants Derived by Modern Biotechnology, Organización Mundial de la Salud - Unidad de Seguridad Alimentaria, Ginebra (1995).
  • Seguridad alimentaria Evaluation, Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, París (1996).
  • The Safety Assessment of Novel Foods, Food and Chemical Toxicology, 34 (10) 931- 940 (1996).
  • Biotechnology and Seguridad alimentaria, FAO - Folleto sabre Alimentación y Nutrición N° 61, Organización para la Agricultura y la Alimentación, Roma (1996).
  • Allergenicity of Foods Produced by Genetic Modification, Food Science and Nutrition 36 Suplemento (1996).

DIRECTRICES:

  • PAG/UNU Guideline No. 6: Preclinical Testing of Novel Sources of Food, UNU Bulletin 5 (1) 60-63 (1983)
  • Guidelines on the Assessment of Novel Foods and Processes, Report on Health and Social Subjects No. 38, HMSO, London (1991)
  • Commission Recommendation of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council, Official Journal of the European Communities, L 253/1-36 (1997)
SOBRE EUFIC
El Consejo Europeo de Información sobre la Alimentación (EUFIC) es una organización sin ánimo de lucro que proporciona información científica sobre la seguridad y calidad alimentaria y la salud y nutrición a los medios de comunicación, a los profesionales de la salud y la nutrición y a los educadores, de una forma que la pueden entender los consumidores.

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Fecha de la última actualización 27/08/2014
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